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鱟試劑-廈門鱟試劑生物科技股份有限公司官網(wǎng)
內(nèi)毒素指示劑(ECV)
內(nèi)毒素指示劑
特點(diǎn)
規(guī)格
2R西林瓶
內(nèi)毒素指示劑(ECV)
內(nèi)毒素指示劑
特點(diǎn)
規(guī)格
2R西林瓶

干熱滅菌設(shè)備作為注射藥品生產(chǎn) 中的重要設(shè)備,在“GMP規(guī)范附錄” (2011版)中規(guī)定必須做設(shè)備驗(yàn)證, 據(jù)《中國藥典》2020年版通則1421滅菌法(干熱滅菌法)規(guī)定,細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證試驗(yàn)是證明除熱原過程有效性的試驗(yàn)。一般將不小于1000單位的細(xì)菌內(nèi)毒素加入待去熱原的物品中,證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降3個(gè)對數(shù)單位。美國藥典通則1211滅菌和無菌保證STERILIZATION AND STERILITY ASSURANCE OF COMPENDIAL ARTICLES也推薦在干熱滅菌過程中用內(nèi)毒素指示劑來評價(jià)干熱滅菌除熱原的有效性。

我司專有的采用特殊材料特殊工藝生產(chǎn)的新產(chǎn)品西林瓶裝干熱滅菌內(nèi)毒素指示劑,可以直接放入干熱滅菌設(shè)備烘烤,能耐受300℃左右高溫。技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平,使用便捷安全。


3.jpg

1.符合《中國藥典2020年版》滅菌法項(xiàng)目規(guī)定,內(nèi)毒素效價(jià)大于1000EU/瓶。 

2.獨(dú)特工藝,不含賦形劑,高溫不炭化,不會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。 

3.效價(jià)穩(wěn)定準(zhǔn)確,適用于凝膠法鱟試劑和各種定量法鱟試劑。 

4.使用簡單方便,直接置于干熱滅菌設(shè)備中或加入待除熱原的物品。 

5.規(guī)格品種多樣化,安瓿西林瓶一應(yīng)俱全,內(nèi)毒素效價(jià)可高達(dá)數(shù)十萬EU/瓶。



1.效價(jià)驗(yàn)證:

1.1任取1-2支未烤過的ECV, 用1.0ml 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水溶解;

1.2.然后稀釋所得溶液P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍, 按中國藥典附錄細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法凝膠半定量試驗(yàn)的方法確定其效價(jià)。 

2.實(shí)驗(yàn)步驟:

2.1試驗(yàn)在滿負(fù)荷裝載條件下進(jìn)行,在烘箱的各冷點(diǎn)位置分別放置1-2支ECV,運(yùn)行實(shí)際的干熱除熱原程序。

2.2將上述烘烤過的ECV用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水溶解。

2.3將該溶液稀釋n倍

     n = P/(Rs·λ)

     注:P為ECV標(biāo)示值, Rs為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)毒素效價(jià)下降倍數(shù), λ為鱟試劑標(biāo)示靈敏度。

2.4若用凝膠半定量試驗(yàn)的方法確定其效價(jià), 則需將溶液分別稀釋P/(Rs·2λ),P/(Rs·λ), 2P/(Rs·λ), 和4P/(Rs·λ)倍。 

2.5用靈敏度為λ的凝膠鱟試劑(或用定量法鱟試劑)來確定步驟3或4溶液的內(nèi)毒素濃度,計(jì)算出烘烤過的ECV的效價(jià)。

2.6效價(jià)下降倍數(shù)R = 未烘烤ECV的效價(jià)平均值 / 烘烤過ECV的效價(jià)平均值。

若R大于1000 (或10000, 依評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)而定), 干熱除熱原效果符合標(biāo)準(zhǔn), 反之, 不符。